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第1章：國內(nèi)外仿制藥一致性評價發(fā)展狀況分析
1.1 仿制藥一致性評價綜述
1.1.1仿制藥一致性評價的概念分析
1.1.2仿制藥一致性評價的特征分析
1.2 國外仿制藥一致性評價發(fā)展狀況分析
1.2.1美國仿制藥一致性評價發(fā)展分析
（1）美國仿制藥市場發(fā)展狀況分析
（2）美國仿制藥一致性評價發(fā)展歷程
（3）美國仿制藥一致性評價發(fā)展現(xiàn)狀
（4）美國仿制藥一致性評價發(fā)展經(jīng)驗借鑒
1.2.2日本仿制藥一致性評價發(fā)展分析
（1）日本仿制藥市場發(fā)展狀況分析
（2）日本仿制藥一致性評價發(fā)展歷程
（3）日本仿制藥一致性評價發(fā)展現(xiàn)狀
（4）日本仿制藥一致性評價發(fā)展經(jīng)驗借鑒
1.3 國內(nèi)仿制藥一致性評價發(fā)展狀況分析
1.3.1中國仿制藥市場發(fā)展規(guī)模分析
1.3.2仿制藥一致性評價相關政策分析
（1）國家層面政策環(huán)境分析
1）行業(yè)相關標準
2）行業(yè)相關政策
3）行業(yè)發(fā)展規(guī)劃
（2）地方層面政策環(huán)境分析
1）青海省仿制藥一致性評價政策分析
2）廣東省仿制藥一致性評價政策分析
3）四川省仿制藥一致性評價政策分析
4）安徽省仿制藥一致性評價政策分析
5）其他省市仿制藥一致性評價政策分析
1.3.3仿制藥一致性評價發(fā)展歷程分析
1.3.4仿制藥一致性評價發(fā)展現(xiàn)狀分析
1.3.5仿制藥一致性評價發(fā)展痛點分析
（1）確定參比制劑困難大
（2）企業(yè)藥學研究難度大
（3）臨床試驗資源嚴重短缺
 
第2章：仿制藥一致性評價對醫(yī)藥行業(yè)的影響分析
2.1 仿制藥一致性評價對藥物制劑行業(yè)的影響分析
2.1.1中國藥物制劑行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
（1）藥物制劑行業(yè)市場規(guī)模分析
（2）藥物制劑行業(yè)競爭格局分析
2.1.2仿制藥一致性評價對行業(yè)的影響分析
（1）國內(nèi)企業(yè)強者恒強，合縱連橫
（2）出口企業(yè)迎來國內(nèi)拓展機會
2.1.3藥物制劑行業(yè)發(fā)展前景與趨勢
2.2 仿制藥一致性評價對藥用輔料行業(yè)的影響分析
2.2.1中國藥用輔料行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
（1）藥用輔料行業(yè)市場規(guī)模分析
（2）藥用輔料行業(yè)競爭格局分析
2.2.2仿制藥一致性評價對行業(yè)的影響分析
2.2.3藥用輔料行業(yè)發(fā)展前景與趨勢
2.3 仿制藥一致性評價對CRO行業(yè)的影響分析
2.3.1中國CRO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
（1）CRO行業(yè)市場規(guī)模分析
（2）CRO行業(yè)競爭格局分析
2.3.2仿制藥一致性評價對行業(yè)的影響分析
2.3.3 CRO行業(yè)發(fā)展前景與趨勢
 
第3章：中國領先醫(yī)藥企業(yè)仿制藥一致性評價發(fā)展分析
3.1 醫(yī)藥企業(yè)仿制藥一致性評價發(fā)展概況
3.2 領先醫(yī)藥企業(yè)仿制藥一致性評價發(fā)展分析
3.2.1杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司
（（1）企業(yè)發(fā)展簡況分析
（2）企業(yè)技術資質(zhì)能力分析
（3）企業(yè)仿制藥一致性評價發(fā)展分析
（4）企業(yè)市場渠道與網(wǎng)絡分析
（5）企業(yè)經(jīng)營情況分析
（6）企業(yè)發(fā)展優(yōu)劣勢分析
3.2.2浙江華海藥業(yè)股份有限公司
（1）企業(yè)發(fā)展簡況分析
（2）企業(yè)技術資質(zhì)能力分析
（3）企業(yè)仿制藥一致性評價發(fā)展分析
（4）企業(yè)市場渠道與網(wǎng)絡分析
（5）企業(yè)經(jīng)營情況分析
（6）企業(yè)發(fā)展優(yōu)劣勢分析
3.2.3深圳市海王生物工程股份有限公司
（1）企業(yè)發(fā)展簡況分析
（2）企業(yè)技術資質(zhì)能力分析
（3）企業(yè)仿制藥一致性評價發(fā)展分析
（4）企業(yè)市場渠道與網(wǎng)絡分析
（5）企業(yè)經(jīng)營情況分析
（6）企業(yè)發(fā)展優(yōu)劣勢分析
3.2.4安徽山河藥用輔料股份有限公司
（1）企業(yè)發(fā)展簡況分析
（2）企業(yè)技術資質(zhì)能力分析
（3）企業(yè)仿制藥一致性評價發(fā)展分析
（4）企業(yè)市場渠道與網(wǎng)絡分析
（5）企業(yè)經(jīng)營情況分析
（6）企業(yè)發(fā)展優(yōu)劣勢分析
3.2.5浙江京新藥業(yè)股份有限公司
（1）企業(yè)發(fā)展簡況分析
（2）企業(yè)技術資質(zhì)能力分析
（3）企業(yè)仿制藥一致性評價發(fā)展分析
（4）企業(yè)市場渠道與網(wǎng)絡分析
（5）企業(yè)經(jīng)營情況分析
（6）企業(yè)發(fā)展優(yōu)劣勢分析
3.2.6深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
（1）企業(yè)發(fā)展簡況分析
（2）企業(yè)技術資質(zhì)能力分析
（3）企業(yè)仿制藥一致性評價發(fā)展分析
（4）企業(yè)市場渠道與網(wǎng)絡分析
（5）企業(yè)經(jīng)營情況分析
（6）企業(yè)發(fā)展優(yōu)劣勢分析
 
第4章：中國仿制藥一致性評價市場前瞻與投資規(guī)劃
4.1 仿制藥一致性評價發(fā)展前景與趨勢預測
4.1.1市場發(fā)展環(huán)境分析
4.1.2市場發(fā)展前景預測
4.1.3市場發(fā)展趨勢預測
4.2 仿制藥一致性評價市場投資現(xiàn)狀分析
4.2.1市場投資主體分析
（1）市場投資主體構成
（2）各投資主體投資優(yōu)勢
4.2.2市場投資切入方式及操作策略
4.2.3市場投資規(guī)模分析
4.2.4市場投資動向分析
4.3 仿制藥一致性評價市場投資策略規(guī)劃
4.3.1投資方式策略規(guī)劃
4.3.2投資區(qū)域策略規(guī)劃
4.3.3投資領域策略規(guī)劃
4.3.4商業(yè)模式策略規(guī)劃
圖表目錄
圖表1：一致性評價關鍵名詞解釋
圖表2：一致性評價流程中部分重要環(huán)節(jié)
圖表3：全球各國各國仿制藥在總處方量中的使用數(shù)量占比
圖表4：FDA仿制藥科學監(jiān)管發(fā)展歷程
圖表5：美國一致性評價發(fā)展歷史
圖表6：美國仿制藥一致性評價前后仿制藥市場發(fā)展對比
圖表7：美國橙皮書中認定參比藥品的基本原則
圖表8：我國當前“仿制藥”現(xiàn)狀與美國1938-1962年仿制藥行業(yè)相似
圖表9：中國與美國仿制藥監(jiān)管方面的區(qū)別
圖表10：日本仿制藥市場份額占比
圖表11：日本仿制藥一致性評價發(fā)展歷程
圖表12：中國仿制藥一致性評價相關標準匯總
圖表13：中國仿制藥一致性評價行業(yè)相關政策分析
圖表14：仿制藥一致性評價流程及關鍵步驟
圖表15：一致性評價工作時間表模擬（24-30個月）
圖表16：2022年底完成仿制藥一致性評價的產(chǎn)品及企業(yè)數(shù)
圖表17：仿制藥一致性評價涉及批文最多的15個藥品
圖表18：參比制劑選擇原則及確定方式
圖表19：藥學研究或成為相當部分企業(yè)不可逾越的障礙
圖表20：藥物臨床試驗面臨四大約束
圖表21：BE臨床試驗機構承接情況
圖表22：一致性評價涉及到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈當中大部分環(huán)節(jié)
圖表23：一致性評價帶來巨大的品種“整合”機會
圖表24：企業(yè)選擇一致性評價的主要考量因素
圖表25：中國部分通過國際化制劑認證的藥企名單
圖表26：一致性評價帶來輔料企業(yè)格局重整
圖表27：2023-2029年（一致性評價前）中國CRO市場規(guī)模及增速（單位：億元，%）
圖表28：目前我國CRO市場呈現(xiàn)金字塔型分布
圖表29：不同CRO公司在臨床研究中的主要業(yè)務布局
圖表30：2022年前必須完成基藥口服藥產(chǎn)品一致性評價數(shù)TOP20企業(yè)

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中研智業(yè)研究院-聯(lián)系人：楊靜 李湘
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